一、首批功能類保健食品原料目錄制定的背景情況

　　2015年《食品安全法》的發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著保健食品注冊與備案雙軌制運(yùn)行的正式啟動。2016年發(fā)布的《保健食品原料目錄（一）》正式啟動了維生素礦物質(zhì)類產(chǎn)品的備案工作。為了推動保健食品原料目錄制定，國家市場監(jiān)督管理總局委托總局食審中心對26個用于功能類保健食品的原料開展了招標(biāo)研究，研究工作結(jié)束后結(jié)合已批準(zhǔn)產(chǎn)品的情況和專家共識等，優(yōu)先確定了五個保健食品原料作為首批功能性保健食品原料進(jìn)行推進(jìn)。隨后總局食審中心正式啟動輔酶Q₁₀、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚油五個原料納入保健食品原料目錄的技術(shù)研究工作，并于2019年1月完成了保健食品原料目錄、原料技術(shù)要求和產(chǎn)品備案配套文件的制定工作。2019年3月國家市場監(jiān)督管理總局對輔酶Q₁₀等五種原料納入保健食品原料目錄和原料技術(shù)要求向社會公開征求意見，對反饋意見中合理意見予以采納后完善了上述物質(zhì)的原料目錄。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，國家市場監(jiān)管總局向衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局征求意見，經(jīng)過會簽后2020年11月23日予以發(fā)布。

　　二、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時配伍使用的問題

　　本次列入保健食品原料目錄的五種原料是基于原注冊的單方產(chǎn)品經(jīng)研究論證確定的，在產(chǎn)品備案時，僅可單方產(chǎn)品進(jìn)行備案（其中褪黑素與維生素B₆合并開展研究，因此可以單獨(dú)作為原料，或選用褪黑素+維生素B₆做為原料），不可與其他原料復(fù)配。維生素C、維生素E作為輔料時其用量應(yīng)該符合現(xiàn)行《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》。

　　三、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時功能標(biāo)注問題

　　輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時，保健功能應(yīng)當(dāng)按照原料目錄中對應(yīng)的保健功能進(jìn)行標(biāo)注。其中輔酶Q₁₀包括增強(qiáng)免疫力和抗氧化保健功能，允許備案人選擇其中一種保健功能進(jìn)行標(biāo)注，或者同時標(biāo)注兩個保健功能。

　　此次納入保健食品原料的保健功能，是基于2003年發(fā)布《保健食品檢驗(yàn)與技術(shù)評價規(guī)范》和2009年發(fā)布的抗氧化等九個保健食品功能評價方法對應(yīng)的保健功能聲稱。如功能聲稱發(fā)生調(diào)整，本目錄中的保健功能也將相應(yīng)調(diào)整。

　　四、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時原料質(zhì)量控制的問題

　　輔酶Q₁₀等五種原料作為首批功能性原料，其產(chǎn)品進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)按照各原料的技術(shù)要求，提供具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報(bào)備案申請之日止，報(bào)告的有效期為2年。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對原料是否符合現(xiàn)行規(guī)定出具結(jié)論。

　　產(chǎn)品備案時，原料必須符合《食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中，應(yīng)標(biāo)明所用原料的來源、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（其中技術(shù)指標(biāo)要求應(yīng)符合原料目錄中的原料技術(shù)要求）等內(nèi)容。

　　五、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時技術(shù)指標(biāo)選擇問題

　　根據(jù)已批準(zhǔn)的輔酶Q₁₀等五種原料單方產(chǎn)品情況，在產(chǎn)品備案時不同原料允許的備案劑型不完全相同，因此各原料在產(chǎn)品備案時應(yīng)符合所使用劑型的指標(biāo)要求。此外，參照原料技術(shù)要求的技術(shù)指標(biāo)和已批準(zhǔn)產(chǎn)品設(shè)定的技術(shù)指標(biāo)，配套文件中制定了各產(chǎn)品備案時應(yīng)該設(shè)定的技術(shù)指標(biāo)（包括鑒別、理化指標(biāo)和標(biāo)志性成分指標(biāo)。）

　　六、關(guān)于輔酶Q₁₀等五種物質(zhì)已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品證書到期轉(zhuǎn)備案的問題

　　根據(jù)《食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》有關(guān)規(guī)定，原料已納入保健食品原料目錄的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于備案管理。未來對于原注冊人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案時，按照以下原則辦理：

　　1.對于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方原注冊人產(chǎn)品，劑型與可備案劑型一致的，轉(zhuǎn)為備案管理。

　　2.對于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方產(chǎn)品，其產(chǎn)品劑型未列入可備案劑型的，原則上應(yīng)按照備案的產(chǎn)品劑型更改配方后轉(zhuǎn)為備案管理。

　　3.對于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方產(chǎn)品，其原料用量未在原料目錄中每日用量范圍的，建議調(diào)整產(chǎn)品用量后轉(zhuǎn)為備案管理。

　　4.對于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方產(chǎn)品，其申報(bào)或已批準(zhǔn)的保健功能不在原料目錄的功效范圍內(nèi)的，對于新申請的產(chǎn)品，嚴(yán)格對保健功能的科學(xué)依據(jù)進(jìn)行審評，對于依據(jù)十分充足的予以注冊；對于延續(xù)注冊的產(chǎn)品，提供上市后人群食用具有保健功能的試驗(yàn)依據(jù)，試驗(yàn)依據(jù)十分充足的予以延續(xù)注冊，對于予以注冊的產(chǎn)品將適時調(diào)整該原料的原料目錄。如注冊申請人同意更改保健功能的，將確認(rèn)原注冊人資質(zhì)，產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。