一、Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類醫療器械是怎么分類的?

1.什么是醫療器械?

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是:

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制:

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

 2.醫療器械產品如何分類?

國家對醫療器域按照風險程度實行分類管理。

Ⅰ風險程度低

實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

如:外科用手術器械（刀、剪、鉗.鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、隔離衣、檢查手套（非無菌）、鈔布繃帶、引流袋等。

 Ⅱ具有中度風險

需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

 Ⅲ具有較高風險

需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

 3.醫療器械產品的適用范圍指什么?

醫療器械產品的適用范圍一般是在臨床試驗或經過臨床實踐驗證基礎上，經過藥品監督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌、注意事項等內容，分析該產品是否適用。

 4.對醫療器械的常見認識誤區有哪些?

（1）誤區一:醫療器械都是高風險的，醫療器械只有醫院才能有，需要醫務人員才能使用。

其實，依據風險程度，國家將醫療器械分為三類，其中第一類醫療器械的風險程度比較低，公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產品可以家用。第二類醫療器械中也有一部分產品可以家用，第三類醫療器械使用風險高，少部分可以家用，但應嚴格按照產品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。

（2）誤區二:非醫療器械當成醫療器械，如一-些健身、瘦身、增高及保健類產品，被當作醫療器械。

非醫療器械都沒有醫療器械注冊證號或醫療器械備案憑證號，從這一點就可以明顯區別開來。

（3）誤區三:只要是醫療器械，都比非醫療器械更有利于健康。

兩者不具有可比性。醫療器械是特殊產品，其生產和銷售需要經過嚴格的審批管理，具有一定的使用功能和適應人群；適應人群范圍外的，不宜使用該醫療器械。非醫療器械的適應范圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫療目的，而是產品各自的功效。

二、使用口罩該注意什么?

使用過的口罩可能攜帶大量微生物，如病毒、口腔細菌等。這些微生物不僅可能源于外界，通過吸氣，吸附在口罩的外表面，也有可能因為使用者本身攜帶細菌、病毒，通過呼氣，吸附在口罩的內表面。因此，使用過的口罩是可能存在很大感染風險的。

使用口罩時要特別注意:

（一）不要觸碰口罩的外表面，因為可能會感染自己。（二）不要觸碰口罩的內表面（自己是病人），因為可能會感染別人。

（三）不要觸碰別人使用過的口罩，因為可能會交叉感染。（四）不要直接放到包里、兜里等處，因為可能存在持續感染風險。

常見錯誤處理方式:開水燙、焚燒、剪碎后扔掉

有效處理方式:投入醫療廢物垃圾袋，或者使用5%的84消毒液按照1:99配比后，撒至口罩上進行處理。如無消毒液，也可使用密封袋/保鮮袋，將口罩密封后丟入垃圾桶。在處理完口罩后，記得洗手，搞好手部衛生哦!

三、家用醫療器械使用知識

1.問:常用體溫計的種類有哪些?

答:玻璃體溫計是最常見的體溫計，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時觀測。

電子體溫計利用某些物質的物理參數（如電阻、電壓、電流等）與環境溫度之間存在的確定關系，將體溫以數字的形式顯示出來。

紅外線體溫計通過測量耳朵鼓膜或額頭的輻射溫度，非接觸性地實現對人體溫度的測量。

 2.問:體溫計測體溫要掌握什么樣的方法?

答:人體體溫會隨著時間的變化有所差距，人體體溫在清晨比較低，近傍晚則會稍高。所以一天內體溫測量結果有輕微差距，這是正常的。

口溫測量:將體溫計感測頭前端放在舌頭下，稍用力壓住，測量時要將口完全緊閉，期間不要說話。正常口溫約36.0~37.5℃。

腋溫測量:將體溫計感測頭置于腋下最前端和身體平行的位置，手臂緊靠身體，確保體溫計被皮膚完全覆蓋且不受空氣影響。正常腋溫約35.0~37.0℃.

肛溫測量:在體溫計前端涂上水溶性潤滑劑，插入少于約1.5cm的體溫計前端到肛門口，如遇任何阻力馬上停止測量。正常肛溫約36.2~37.9℃。

耳溫測量:將耳道內耳垢或異物清理干凈，將耳朵輕輕向后拉以使耳道伸直，把偵測頭放入耳道，按下測量鍵后即可讀值。正常耳溫約35.8~38℃.

額溫測量:將額頭附近汗水或化妝品清理干凈，用手把頭發撥開，將感溫頭對準眉心約1~3cm的距離，按下測量鍵后即可讀值。正常額溫約35.8~37.8℃。

3.問:血壓計有哪些種類，備自特點是什么?

答:水銀（汞）柱血壓計的優點是耐用，測量血壓值穩定，較精確；缺點是完全依賴人的主觀性，重復性差，準確度依賴臨床醫護人員經驗，外界噪聲易干擾到對“柯氏音”的識別，攜帶不便。

電子血壓計的優點是不需要掌握柯氏音聽診術，小巧輕便，使用簡便易掌握，噪聲小，無水銀外漏風險，適合家庭自測或出差旅途中測量血壓；缺點是抗干擾性較差，容易受受檢者的體位、上臂位置和袖帶纏扎部位等因素的影響。

氣壓表式血壓計的優點是體積小便于攜帶，無水銀外漏風險；缺點是難以保證測壓數據始終準確，必須定期與汞柱血壓計進行校準，通常讀數偏低。

4.問:血壓計使用時應注意哪些事項?

答:依測量結果自我診斷治療易有風險，應遵從醫生指導。

在普通心律失常（比如房性期前收縮、室性期前收縮及心房顫動等）的情況下測量會造成誤差。請勿對袖帶過度加壓，否則會造成手臂瘀血或麻痹。患有嚴重血液循環障礙、血液疾病的患者，應在醫生的指導下使用。

勿在血壓計附近使用移動電話或其他發射電磁場的裝置；勿對血壓計的本體或袖帶自行拆卸和改造。

測量時需保持正確測量姿勢，并在溫度適宜的房間內測量血壓。測量前應至少休息15分鐘以上，連續測量時，應至少間隔2分鐘以上。在進食、飲酒、抽煙、運動和淋浴后，應至少等30分鐘再開始測量。

5.問:牙齒冷光漂白儀可以隨便使用嗎?不可以

網上售賣的牙齒冷光漂白儀隱患很多，購買要謹慎。網上賣的牙齒冷光漂白儀產品缺乏有效監管，美白劑的成分和濃度得不到保證，再加上非專業的操作，會對牙齒和牙齦造成不可逆的傷害。

另外，專業醫生在冷光美白操作前會進行一系列的防護措施。因為美白劑中的成分（過氧化氫）對牙齦有一定的傷害，在操作前醫生會先用開口器將消費者嘴巴撐開，讓牙面隔離唾液，避免美白劑沾到牙齦上，再將口腔黏膜保護起來，在牙齦上涂抹保護劑，避免造成傷害。網上賣的很多牙齒冷光漂白儀只有美白凝膠，沒有保護牙齦的涂料，操作步驟也簡單不少，因此會導致美白劑沾到牙齦上，對口腔軟組織和牙齦造成傷害，嚴重時可能會造成牙齦萎縮。

四、購買家用醫療器械“三步驟”

第一步——找

經過監管部門審評審批、合法上市的醫療器械按風險程度分類，由低到高分別為一、二、三類，其中二類、三類實行注冊制度，公眾在購買家用醫療器械時，首先要做的就是在產品標簽、說明書或者產品包裝上“找”到醫療器械注冊證號。如在四川省某公司生產的一次性無菌醫用口罩注冊證號：川械注準20202140104。

第一類的醫療器械實行的是備案制度，所以在產品標簽、說明書或者產品包裝上可以找到醫療器械備案號，如眉山某企業生產的醫用橡膠檢查手套的備案號：川眉械備20200017號。

第二步——查

找到醫療器械注冊證號或者備案號后，還要會“查”，驗證哪些醫療器械是經過監管部門批準后合法上市的產品。

登錄國家藥品監督管理局網站，點擊“醫療器械-醫療器械查詢”在相應編號一欄輸入產品注冊證號或者備案號，如果該證號是真實的，搜索結果就會出現該產品的注冊信息，表明是經過批準合法上市的產品。

消費者在選購醫療器械時，如遇到按醫療器械銷售的產品卻無法找到醫療器械注冊證號，或商家疑似偽造注冊證號，要謹慎購買或不買。

第三步——看

除了要確保所購買的醫療器械是經過批準合法上市的以外，還要確保是否適用，這就要會“看”醫療器械的注冊證信息。例如，高血壓患者想定時監測自己的血壓情況，需要的就是證書中的預期用途為“本產品適用于測量人體血壓及脈搏數”的血壓儀。

其次，應關注注冊證適用范圍中的限定要求。注冊證適用范圍明確在醫療機構中使用的，不屬于家用設備；注冊證適用范圍明確需要在專業醫護人員指導下使用的，說明該器械有一定風險，消費者不能隨意操作，以免發生安全事故，造成不必要的損傷。

五、醫療器械與藥品的區別

對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品管理。

對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等），按醫療器械管理。

含抗菌、消炎藥品的創可貼按藥品管理。

中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

六、創可貼（非含藥或具有抗菌功能）是家庭里最常用的醫療器械之一，但在使用過程中仍有不少方面需要注意

1.創可貼適用于人的皮膚受到意外損傷時產生的小傷口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。對于較深傷口及有異物的傷口，特別是被鐵釘誤傷或被貓狗等動物抓傷、咬傷，切忌使用創可貼，以免病菌在傷口內蓄積或擴散。

2.使用創可貼前，應先仔細檢查傷口內是否留有污物。如有不潔物，需要清洗傷口、消毒后，再貼上創可貼。

3.傷口貼上創可貼后，要注意保護傷口，避免活動性出血。創傷局部少活動，不沾水，避免污染。

4.創可貼在使用時應該注意使用的時間不應過長。如果過久地使用它，若創可貼外層的透氣不好，會使傷口和傷口周圍的皮膚發白變軟，導致細菌的繼發感染，這樣會使傷口更加惡化。

5.對創可貼膠布過敏者慎用。